一、產(chǎn)品介紹
QuikSep Prep全自動(dòng)層析系統(tǒng)是為工業(yè)級(jí)生物制品純化而專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的層析系統(tǒng)，適用于蛋白、疫苗、血液制品、單抗等生物制品的工業(yè)級(jí)樣品制備。
QuikSep Prep采用模塊化快速拆裝模式，自動(dòng)化程度高，可提供多樣化的自選配置方案，完美貼合不同用戶的實(shí)際生產(chǎn)需要。
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二、總體說(shuō)明
??堆疊式管路設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)最小管路死體積；
??滿足用戶定制，實(shí)現(xiàn)靈活多變的配置；
??自主開(kāi)發(fā)的控制軟件，符合FDA規(guī)范，數(shù)據(jù)、日志實(shí)時(shí)記錄，可追溯，不可修改；
??靈活的方法編輯功能，可基于時(shí)間、體積、柱體積進(jìn)行自動(dòng)流程生產(chǎn)；
??能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)上樣及自動(dòng)判斷上樣完畢切換到淋洗、洗脫模式；
??穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)采集和管理功能，實(shí)時(shí)保存，斷電數(shù)據(jù)不丟失，可追蹤原始記錄；
??符合USP ClassⅥ的材質(zhì)，防護(hù)等級(jí)IP65；
??完善的IQ / OQ文件驗(yàn)證。
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三、產(chǎn)品特點(diǎn)
1）滿足用戶定制，配置靈活多變
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?全自動(dòng)單泵/雙泵層析系統(tǒng)P&ID圖（紅色表示可選部件）
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2）結(jié)構(gòu)緊湊，實(shí)現(xiàn)超小死體積
本系統(tǒng)采用流路最小化設(shè)計(jì)，衛(wèi)生級(jí)快裝卡盤(pán)連接固定，方便快捷的同時(shí)大幅度減小系統(tǒng)死體積。器件之間十分緊湊，布局直觀明了，利于觀察。響應(yīng)時(shí)間短，利于CIP及SIP。
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3）合理、直觀的軟件操作界面
QuikSep Prep全自動(dòng)層析系統(tǒng)軟件符合新版GMP規(guī)范，采用圖形化界面、全自動(dòng)操作，簡(jiǎn)明扼要，任何操作及狀態(tài)均可實(shí)時(shí)顯示在主界面狀態(tài)欄中，自動(dòng)化程度高。結(jié)合了大量的容錯(cuò)性設(shè)計(jì)，貼合生產(chǎn)實(shí)際，降低了對(duì)操作人員的技能要求。參考圖：
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4）可自定義入口及出口名稱(chēng)
利于工藝設(shè)計(jì)；利于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)層析過(guò)程，有效避免失誤操作。?
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5）控制精度高，可精確實(shí)現(xiàn)各梯度要求
保證梯度洗脫的精準(zhǔn)性以及層析圖譜的美觀性。
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6）強(qiáng)大的方法編輯功能
可以依據(jù)UV、電導(dǎo)值等實(shí)現(xiàn)自動(dòng)收集；能夠自動(dòng)保存臨時(shí)編輯的方法；可基于時(shí)間、體積、柱體積進(jìn)行自動(dòng)流程運(yùn)行；采用Block的方法編輯方式，使得方法具有跳轉(zhuǎn)、中斷、嵌套的功能，加上強(qiáng)大的watch指令，能實(shí)現(xiàn)諸多功能，包括自動(dòng)上樣、自動(dòng)收集、檢測(cè)到氣泡自動(dòng)切換等功能。
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7）權(quán)限管理功能
系統(tǒng)采用五級(jí)用戶管理權(quán)限，可對(duì)用戶權(quán)限進(jìn)行自定義分配，并可在運(yùn)行中更換用戶（便于交接班）。
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8）審計(jì)追蹤及電子簽名功能
完善的審計(jì)追蹤及電子簽名功能，符合cGMP法規(guī)要求。?
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9）結(jié)果分析及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能
實(shí)時(shí)保存數(shù)據(jù)，即使斷電，數(shù)據(jù)也不會(huì)丟失；可對(duì)圖譜進(jìn)行柱效分析，并可手動(dòng)調(diào)節(jié)基線；實(shí)時(shí)記錄系統(tǒng)日志及方法信息，并可進(jìn)行曲線對(duì)比，便于追溯。?
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10）可自定義生成PDF報(bào)告
通過(guò)向?qū)?，可方便生成?guī)范的層析結(jié)果報(bào)告，便于拷貝及數(shù)據(jù)整理。
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四、主要器件
1）隔膜泵
低剪切力，輸送生物活性物質(zhì)不失活；無(wú)脈沖，噪聲?。还收下实?；多種規(guī)格可選：可根據(jù)實(shí)際需要，選擇最大流速為1 L/min、3 L/min、10 L/min、20 L/min等各種規(guī)格。
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2）檢測(cè)器
UV檢測(cè)器采用進(jìn)口器件，單波長(zhǎng)（280nm）或可變雙波長(zhǎng)，保證良好的精度及穩(wěn)定性。
壓力傳感器采用國(guó)際知名品牌，精度高，可為填料和系統(tǒng)泵提供完善的保護(hù)。
pH/電導(dǎo)采用國(guó)際知名品牌，可進(jìn)行溫度補(bǔ)償，在線校準(zhǔn)。
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3）UV流通池
UV流通池主體具有良好的加工性和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，符合FDA等相關(guān)衛(wèi)生認(rèn)證。流通池內(nèi)腔遵循與流道等截面積設(shè)計(jì)，既不增加流阻也不會(huì)產(chǎn)生額外的容積。
外部結(jié)構(gòu)圖：
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內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖：
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4）開(kāi)關(guān)閥位置反饋
全自動(dòng)生產(chǎn)型層析系統(tǒng)的閥門(mén)開(kāi)關(guān)狀態(tài)需要反饋給控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)要依靠反饋信號(hào)來(lái)判斷流路是否符合預(yù)期，所有閥門(mén)是否正常工作，以及組合閥的開(kāi)關(guān)時(shí)序是否正常等。因此，開(kāi)關(guān)閥位置反饋在控制系統(tǒng)中尤為重要。
閥門(mén)位置反饋安裝在氣動(dòng)閥頭上，與閥頭固定，防護(hù)等級(jí)IP65，與組合式氣動(dòng)閥渾然一體。內(nèi)置一個(gè)觸發(fā)式開(kāi)關(guān)，狀態(tài)信號(hào)燈。當(dāng)氣動(dòng)閥打開(kāi)時(shí)觸點(diǎn)會(huì)觸發(fā)開(kāi)關(guān)，同時(shí)接通狀態(tài)信號(hào)燈。可以直接從信號(hào)燈來(lái)判斷閥門(mén)狀態(tài)，也可以從系統(tǒng)控制軟件讀取閥門(mén)狀態(tài)。
開(kāi)關(guān)閥與反饋示意圖:
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